鄭州醫療器械備案證代辦 鄭州代辦公司

（一）營業執照和組織機構代碼證復印件；

（二）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

（三）組織機構與部門設置說明；

（四）經營范圍、經營方式說明；

（五）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

（六）經營設施、設備目錄；

（七）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

（八）計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；

（九）經辦人授權證明；

（十）其他證明材料。

二三類經營證件辦理人員要求（含IVD和不含IVD）
二類醫療器械經營許可證辦理人員要求

1、二類不含IVD人員要求：
（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關。

2、二類含IVD人員要求：
（1）法定代表人：學歷不限（法人可兼任企業負責人，可以無學歷）；
（2）企業負責人：學歷不限（一般由法人兼任，可以無學歷）；
（3）質量負責人：專科學歷，要求專科畢業三年，醫療器械相關；
（4）主管檢驗師：本科學歷（滿足下列一個條件者可擔任主管檢驗師：①醫學檢驗畢業三年以上，本科以上學歷。②大專以上學歷，畢業三年以上，可以是醫療器械，但需要有中級衛生檢驗學職稱證。）；
（5）驗收人員：專科學歷，檢驗學（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）；
（6）售后人員：專科學歷，檢驗學（滿足下列一個條件者可擔任：①醫學檢驗，專科以上學歷。②專科以上學歷，可以是醫療器械，需要有初級衛生檢驗學職稱證，都沒有畢業年限要求。）。