鄭州醫療器械備案 代辦 聯系電話

申請材料

1《醫療器械經營企業備案憑證核發申請表》

2《營業執照》正本復印件一份

3法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件一份

4組織機構與部門設置說明復印件一份；經營范圍、經營方式說明復印件一份

5經營場所、庫房地址的地理位置圖、功能布局平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件一份

6經營設施、設備目錄，經營質量管理制度、工作程序等文件目錄復印件一份

7經辦人授權證明（附經辦人員身份證復印件）一份。

八、材料要求。

（一）、材料規格：統一用A4紙規格，如有特殊情況，如：圖表類，可用A3紙規格。

（二）、填表須知：
1、所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚；電子掃描件需加蓋持有單位的印章，采用pdf/jpg/doc/excel格式，單個文件大小不能超過10M，以單個文件命名，文件名稱應與申請材料名稱一致，并按附件順序上傳。 2、申請表加蓋的公章須與其申請單位名稱完全一致； 3、如上傳復印件，均需注明“與原件相符”并加蓋申請單位公章后掃描上傳。 4、申請表中注明“簽名”的項目必須親筆簽名。

（三）、受理標準：
所有申報資料內容必須真實、合法，文字、圖案清楚,電子掃描件需加蓋持有單位的印章。

九、設立依據：醫療器械經營監督管理辦法(2017修正)

雖然只需要備案，但第二類器械的經營依然要遵守《器械經營監督管理辦法》和《湖北省醫療器械經營監督管理實施細則》的相關規定。比如對面積、對人員、對硬件設施、對質量管理體系等。千萬不要報僥幸心理。既使當時蒙混過關，但事后藥監部門會進行日常檢查，到時候發現不符合規定的，將會受到嚴厲處罰。