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              鄭州二七區二類醫療器械備案代理公司

              更新時間
              2024-12-27 08:01:00
              價格
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              詳細介紹

              申請鄭州二類醫療器械備案證,一般可按以下流程進行:

              準備申請材料


              1. 填寫《醫療器械經營備案申請表》,并由法定代表人簽字加蓋企業公章358.

              2. 準備營業執照副本復印件,確保經營范圍包含 “第二類醫療器械的銷售”58.

              3. 提供法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件58.

              4. 撰寫企業組織機構與部門設置說明,明確各部門職責58.

              5. 準備經營場所和庫房的地理位置圖、平面圖,以及房屋產權證明文件或者租賃協議復印件58.

              6. 列出主要經營設施、設備目錄5.

              7. 整理經營質量管理制度、工作程序等文件目錄,應至少涵蓋采購、驗收、貯存、銷售、售后服務等環節58.

              8. 提供計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明,證明系統可滿足醫療器械經營管理需求,如產品信息管理、庫存管理、銷售記錄等5.

              9. 若委托他人辦理,需提供經辦人授權委托書及經辦人身份證明復印件5.

              網上申報或現場提交


            1. 網上申報:可登錄鄭州市市場監督管理局的guanfangwangzhan或當地政務服務網,進入醫療器械經營備案相關的申報系統,按要求填寫企業信息、上傳申請材料電子版 7.

            2. 現場提交:將紙質申請材料按照順序整理裝訂成冊,簽字蓋章后,提交至鄭州市市場監督管理局指定的辦事窗口38.

            3. 材料審查與受理


            4. 主管部門收到申請后,會對提交的材料進行核對、登記,檢查材料的完整性、真實性和合法性等,作出受理或不予受理決定.

            5. 若材料存在問題或不齊全,會通知申請人在規定時間內補正材料.

            6. 現場核查


            7. 對于受理的申請,主管部門會安排工作人員到企業的經營場所和庫房進行現場核查,檢查場地是否符合要求、設施設備是否齊全且正常運行、人員配備是否到位、質量管理制度是否有效執行等.

            8. 審核與決定


            9. 主管部門會結合材料審查和現場核查的情況,對申報單位和材料進行全面審核,作出通過或不予通過決定.

            10. 頒發備案憑證


            11. 經審核通過的企業,主管部門將準予備案并頒發二類醫療器械經營備案憑證,企業可選擇到窗口領取或要求通過快遞等方式送達8.



            12. 聯系方式

              • 電  話:15137162782
              • 聯系人:高經理
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