惠濟區公司辦理二類醫療器械備案證代辦機構

第二類醫療器械經營備案申請表；

1.營業執照和組織機構代碼證復印件；

2.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；

3.組織機構與部門設置說明；

4.經營范圍、經營方式說明；

5.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件；

6.經營設施、設備目錄；

7.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

經辦人授權證明；

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明（鼓勵第二類醫療器械經營企業建立符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，如無此項，可免說明）；

其他證明材料（如經營體外診斷試劑，按申辦體外診斷試劑經營標準要求提供醫學檢驗人員及冷鏈設施設備等附加材料）。

此外，申請第二類醫療器械經營備案的應當同時具備下列條件：

1.與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

2.與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

3.與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

4.與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5.與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。