自貿區公司辦理二類醫療器械備案證代辦機構

第一類：較低風險，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械，如：口罩、創可貼、紗布繃帶等，其經營活動只需取得營業執照即可。

第二類：中度風險，需嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，如：血壓計、霧化器、避孕套等，其經營活動需要辦理醫療器械經營備案才行。

第三類：較高風險，需采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，如：隱形眼鏡、注射器、心臟支架等，其經營活動需要辦理醫療器械經營許可證才行。

01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱；

02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所；

03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件；

04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員；