鄭東新區三類醫療器械代辦理公司 代辦東區公司中介

結合公司情況，提供申報所需材料：

1 . 《醫療器械經營許可證申請表》一式兩份 （原件正本（收取）2份）

2 . 《營業執照》（許可經營范圍必須包含許可類醫療器械經營才可受理）和組織機構代碼證原件核驗及復印件（如有）

3 . 經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議

4 . 經營場所、倉庫地址的地理位置圖、布局平面圖（須標明實際尺寸）各1份 （復印件1份）

5 . 法定代表人、企業負責人、質量負責人（管理人）的身份證明復印件，質量負責人（管理人）學歷或職稱證明的復印件、相關工作經歷的證明文件復印件及個人簡歷各1份 （復印件1份）

6 . 《技術人員一覽表》及身份證、學歷、職稱證書復印件各1份 （復印件1份）

7 . 經營質量管理制度、質量管理記錄制度等文件目錄各1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、售后、不合格醫療器械管理的規定、不良事件監測和報告規定等文件（按照《醫療器械經營質量管理規范現場檢查指導原則》相關要求） （原件正本（收取）1份）

8 . 企業已安裝的產品購、銷、存的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明，打印信息管理系統首頁1份 （復印件1份）

9 . 經營、倉儲設施設備目錄 （原件正本（收取）1份）