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              二七區三類醫療器械許可證全包代辦

              更新時間
              2024-12-27 08:01:00
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              詳細介紹

              醫療器械三類經營許可證全稱《醫療器械經營企業許可證(三類)》,屬于國家食品藥品監督管理局頒發的行政許可證件。該證書是針對醫療器械經營企業的,要求從事第三類醫療器械經營的企業必須具備。

              一、醫療器械三類經營許可證辦理條件

              1. 企業應當為獨立法人資格

              2.經營范圍帶有:“第三類醫療器械經營”

              3. 企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的質量管理人員,并應當配備與從事醫療器械經營活動相適應的計算機信息管理系統和庫房信息管理系統。

              4. 企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的營業場所、庫房和貯存條件等設施設備。

              5. 企業應當具有與從事醫療器械經營活動相適應的售后服務能力。

              二、申請醫療器械三類經營許可證的材料

              在申請醫療器械三類經營許可證時,需要提交以下材料:

              1. 《醫療器械經營企業許可證申請表》。

              2. 營業執照副本復印件。

              3. 法定代表人身份證復印件及任職證明。

              4. 授權委托書及被委托人身份證復印件。

              5. 質量管理機構或者質量管理人員的任命文件及身份證復印件。

              6. 與所經營產品相應的注冊證、注冊表或者其他證明文件復印件。

              7. 與所經營產品相應的質量標準、檢測報告等證明文件復印件。

              8. 與所經營產品相應的購銷合同、協議等證明文件復印件。

              9. 與所經營產品相應的售后服務制度、維修保養制度等證明文件復印件。


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