高 新區三類醫療器械許可證全包代辦

以下是辦理三類醫療器械許可證的一般步驟和要求：

需要具備合法的企業法人資格。

營業執照上的經營范圍應包括三類醫療器械。

需要有符合要求的質量管理人員，他們應具備相關的專業學歷或職稱。

企業負責人和質量管理人應具備相關的工作經驗和資質。

需要有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所。

如果是體外診斷試劑等需要冷藏的產品，必須有符合要求的冷庫設施。

經營的醫療器械必須符合國家相關標準和技術要求。

需要有產品的合格證明和相關證書。

《醫療器械經營企業許可證申請表》。

工商行政管理部門出具的企業名稱預核準證明文件。

企業質量管理人員的學歷或職稱證明復印件。

經營場所、庫房的地理位置圖與平面圖。

經營場所、庫房的產權證明及使用權證明復印件。

企業組織機構與部門設置說明。

企業設施設備情況（包括經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明）。

擬經營的醫療器械目錄與代號。

將上述材料提交給當地市級人民政府食品藥品監督管理部門。

食品藥品監督管理部門會在30天內對申請材料進行審核，如果符合相關規定，頒發《醫療器械經營企業許可證》。

在此期間，可能會有相關部門對企業的經營場所、設施等進行現場核查。