鄭東新區公司辦理二類醫療器械備案證

二類醫療器械經營備案在市場監管局所屬市場監管所辦理，全國各地市都可以辦理，具體以當地政策為準。如果大家不清楚具體怎么辦理的話，可以點擊右側客服咨詢進行了解。

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1、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員，質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱；

2、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營、貯存場所；

3、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件，全部委托其他醫療器械經營企業貯存的可以不設立庫房；

4、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度；

5、具備與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的能力，或者約定由相關機構提供技術支持；

6、符合醫療器械經營質量管理規范（GSP）的要求；

7、企業沒有因違法經營被食品藥品監督管理部門立案調查但尚未結案的，或者收到xingzhengchufa決定但尚未履行的情形。