代辦鄭州公司醫療器械備案證 正規中介代辦公司

審批三類醫療器械許可的條件:

1、經營場所使用面積應當不小于40平方米，法人單位分支機構的經營場所使用面積應當不小于25平方米(跨設區市設置的除外);經營

營助聽器的，經營場所使用面積應當不小于25平方米;經營隱形眼鏡及護

理用液的，經營場所使用面積應當不小于10平方米。

2、倉庫使用面積應當不小于30平方米;經營一次性使用無菌醫療器械的，倉庫應當在同一建筑物內，使用面積應當不小于200平方米

米。

3、質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關，大專以上學歷或相關中級以上技術職稱。經營一

次性使用無菌醫療器械的,還應當有一名以上持有醫療器械質量管理體系

內審員證書的內審員等其他相關申請條件。