鄭州醫療器械備案 網絡備案 鄭州正規代辦

（一）申請：

1、網絡提交：申請人必須通過省局企業行政許可服務平進行許可申報；

2、紙質資料提交：待網上備案事項終結后，企業在領取備案憑證時，須提交與審批信息系統電子版申報材料完全一致的紙質材料，并加蓋企業公章，以備存檔；

　　（二）受理：

1、材料補正：受理人發現申請材料不齊全或不符合法定形式的，做出補正材料通知單，申請人登入行政許可備案事項服務平臺系統查詢并打印補正通知書；

2、受理決定：

(1)經審核符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印受理通知書；

(2)經審核不符合受理條件的，登錄行政許可備案事項服務平臺系統查詢打印不予受理通知書；

　　（三）審核：醫療器械監管處經辦人進行初審,提出補正意見和辦理意見，醫療器械監管處處長進行復審，形成終辦理意見并自動生成公告。

醫療器械注冊與備案管理辦法（征求意見稿）總則：

　　條 為規范醫療器械的注冊與備案管理，保證醫療器械的安全、有效，根據《醫療器械監督管理條例》，制定本辦法；

　　第二條 在中華共和國境內銷售、使用的醫療器械應當按照本辦法的規定申請注冊或者辦理備案；

　　第三條 醫療器械注冊是指食品藥品監督管理部門根據醫療器械注冊申請人的申請，依照法定程序，對其擬上市銷售醫療器械的安全性、有效性研究及其結果進行的系統評價，以決定是否同意其申請的審批過程；

　　第四條 醫療器械備案是指食品藥品監督管理部門對醫療器械備案人提交的類醫療器械備案資料存檔備查；

　　第五條 醫療器械注冊與備案應該遵循公開、公平、公正的原則；

　　第六條 類醫療器械實行備案管理。第二類、第三類醫療器械實行注冊管理；