鄭州醫療器械備案 辦理 鄭州代辦機構

備案變更”形式審查關注重點

1.明確備案依據

備案人在符合性聲明中應注明確切的產品分類依據，表述內容的原則性要求，同備案，同時需要關注相關變更內容不影響產品類別的改變。

2.規范產品名稱

如涉及產品名稱的變更，需要關注相關變更內容不影響產品類別的改變，同時變更后的產品名稱直接使用目錄中“品名舉例”所列舉的名稱（除外情形：可以按類醫療器械管理的組合包類產品以及部分體外診斷試劑產品名稱的確定，應符合174號文的相關規定）。

3.規范型號/規格的表述方式

對于類敷料敷貼類產品（包括醫用冷敷貼、醫用冷敷眼罩、冷敷凝膠、液體敷料、噴劑敷料、傷口護理軟膏、液體傷口敷料等），變更后的型號/規格表述要求，同備案。

4.規范產品描述

變更后產品描述的表述要求，同備案。

5.規范預期用途

變更后預期用途的表述要求，同備案。

6.準確表述備案變更內容

在備案變更申請表“變更情況”欄目，簡明扼要具體表述變更內容，避免表述過于籠統引起公示內容含糊不清。

舉例：變更情況僅填寫“有效期變更”過于簡單。可填寫變更后內容“有效期變更為×××”，或者填寫變更前后比對內容“有效期由×××變更為×××”。

7.關于類敷料敷貼類產品變更所含成分

如變更類敷料敷貼類產品的成分，備案人應在備案資料“企業認為需要申報的其他文件材料資料”中，提交變更后成分以及含量信息，并如實表述所有成分的作用。

審核關注點同備案。

8.線上線下遞交資料一致性

本市類醫療器械產品備案已實現網上申請、網上受理、網上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質備案資料的，備案人應確保線上線下遞交資料一致。

（四）“備案憑證遺失補辦”、“取消備案號”形式審查關注重點

備案表填寫完整不留白，并通過法人一證通簽章。