鄭州醫療器械備案 全程 代辦 聯系電話

7.關于產品實物照片

《醫療器械注冊管理辦法》第十一條規定“申請人或者備案人申請注冊或者辦理備案，應當遵循醫療器械安全有效基本要求，保證研制過程規范，所有數據真實、完整和可溯源。”因此，辦理類醫療器械產品備案的前提條件并非僅僅完成備案資料的編撰工作，備案人應已完成樣品的研發和生產。備案人應在備案資料中遞交拆除所有內、外包裝后的樣品實物照片，以及內外包裝實樣照片。

8.關于接觸人體的有源醫療器械

根據醫療器械分類規則判定表，接觸人體的有源醫療器械一般不屬于類醫療器械，若相關目錄未明示可以按照類醫療器械管理，且備案部門與備案人無法達成一致意見時，可建議備案人按規定申請分類界定。

9.關于使用前需經滅菌處理的非無菌類醫療器械

備案人應在產品說明書中明確滅菌方法，并對滅菌方法進行驗證確認，相關驗證確認資料可作為備案資料遞交，也可由備案人自行保存備查。

10.線上線下遞交資料一致性

本市類醫療器械產品備案已實現網上申請、網上受理、網上辦結，對于仍要求備案人遞交紙質備案資料的，備案人應確保線上線下遞交資料一致。

11.關于類醫療器械委托生產

類醫療器械備案目前不適用實施醫療器械注冊人制度（即備案人自身無生產能力，委托具備相應生產能力的企業生產產品和樣品）。