三類醫療器械申請的資料和流程

醫療器械經營許可證是醫療器械經營企業必須具備的證件，開辦一類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門備案;

開辦第二類、第三類醫療器械經營企業，應當經省、自治區、直轄市人民政府藥品監督管理部門審查批準，并發給《醫療器械經營企業許可證》。無《醫療器械經營企業許可證》的，工商行政管理部門不得發給營業執照。

申辦醫療器械經營許可的證書需要材料有以下幾種：

1、申請表一式2份，電子申報文件一份。

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》副本原件和1份復印件。

3、申請報告。(包括企業人員情況介紹、經營規模、經營范圍等內容)

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件。

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷。

7、技術人員一覽表及學歷、職稱證書復印件。

8、經營質量管理規范文件目錄1份，包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁一份。

10、倉儲設施設備目錄。

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明1份，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、凡申請企業申報材料時，辦理人員不是法定代表人或負責人本人，企業應當提交《授權委托書》1份。

13、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書