辦理醫療器械三類有哪些注意事項

1.）《醫療器械經營許可證申請表》 （原件1份）

2）《營業執照正副本原件)(復印件)

3）法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；（交驗原件）

4.）組織機構與部門設置說明

5）經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件,屬倉儲委托區療器械第三方物流的,提供委托合同(復印件1份, ).

6）經營設施、設備目錄

7）經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

三類醫療器械經營許可，需要人員，經營場所，倉庫及設施，計算機系統，至當地設區市市場監督管理局申請。一般是政務網上有具體要求，網上提交資料，現場驗收通過后發證。

三類醫療器械生產許可，需要先取得三類醫療器械產品注冊證，再申請生產許可證。國家藥品監督管理局申請。