申請人應當是在河南省轄區范圍依法進行登記的企業，個體工商戶無法辦理35 。

需有與經營規模和經營范圍相適應的經營場所和庫房，且地址需符合相關規定，比如不能為住宅，要屬于商業用途或工業用途158.

企業需配備具有醫療器械管理知識和檢驗能力的專職人員，包括法定代表人、企業負責人、質量負責人等，其中質量負責人需大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有 3 年以上醫療器械經營質量管理工作經歷，且企業負責人與質量負責人不能為同一人148.

基礎證件材料：營業執照副本復印件；組織機構代碼證副本復印件；法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件；企業人員花名冊15.

場地證明材料：經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議復印件；不在拆遷范圍證明15.

其他相關材料：第二類醫療器械經營備案表；組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；經營設施、設備目錄；經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明；經辦人授權證明58.

形式審查：相關部門收到申請材料后，會對材料的完整性、規范性進行形式審查。如果材料存在問題或不齊全，會通知企業在規定時間內補充或修改18.

實質審查：對企業的人員資質、經營場所、質量管理制度等進行實質性審查，必要時會進行現場核查，以確保企業符合二類醫療器械經營的要求28.