基礎證件材料：

營業執照副本復印件：企業需先取得營業執照，且營業執照不能是個體工商戶，應為企業形式，如 xx 有限公司，并具有醫療器械銷售、經營或第二類醫療器械經營范圍136.

組織機構代碼證副本復印件：盡管已實行三證合一等政策，但部分情況下仍可能需要提供此證，以完善備案信息7.

人員資質材料236:

法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件：法定代表人、企業負責人無明確專業、學歷要求，但建議至少高中以上學歷；質量負責人需大專以上學歷或者中級以上專業技術職稱，同時應當具有 3 年以上醫療器械經營質量管理工作經歷，且企業負責人與質量負責人不能為同一人。

企業人員花名冊：需列出企業所有相關人員的基本信息。

場地證明材料236:

經營場所、庫房地址的房屋產權證明文件或者租賃協議復印件：經營場所、倉庫必須是獨立的，且一般不能為住宅，要屬于商業用途或工業用途，同時需提供其地理位置圖、平面圖 。如與執照住所一致，部分材料可免交。

不在拆遷范圍證明：部分地區可能要求提供經營場所及庫房不在拆遷范圍的證明材料。

其他相關材料3610:

第二類醫療器械經營備案表：需網報后直接打印，含委托書、材料真實性聲明，要有法人簽字、企業公章、日期，委托書需貼好身份證復印件。

組織機構與部門設置說明：應詳細說明企業的組織架構和各部門的設置情況。

經營范圍、經營方式說明：明確企業所經營的二類醫療器械具體范圍及經營方式。

經營設施、設備目錄：列出企業用于經營二類醫療器械的相關設施和設備清單。

經營質量管理制度、工作程序等文件目錄：包括采購、儲存、銷售、售后服務等環節的質量管理制度和工作程序文件清單。

計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明：闡述企業所使用的計算機信息管理系統的基本情況及相關功能。

經辦人授權證明：證明經辦人有合法的授權來辦理備案相關事宜。

簽字并加蓋公章的申請表掃描版：確保申請表的填寫準確無誤，并按要求簽字蓋章后掃描上傳 。

其他證明材料：根據具體情況，可能還需提供其他相關證明材料，如委托其他醫療器械經營企業提供貯存、配送服務的，需提供受托方的備案憑證復印件、雙方簽訂的書面協議復印件等211.