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三類醫療器械經營許可證代辦理 惠濟區公司注冊代辦理
發布時間: 2024-03-01 09:48 更新時間: 2025-01-01 08:01
三類醫療器械經營場所和庫房要求:
1、經營(批發)體外診斷試劑的,應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房,且經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于60平方米。
2、經營(批發)冷鏈管理醫療器械的,應配備冷庫,冷庫容積不得少于20立方米。
3、經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品),經營場所使用面積不得少于100平方米,庫房使用面積不得少于40平方米。
4、經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少干60平方米,庫房使用面積不得少干80平方米。
5、經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的,應設有獨立的柜臺,經營場所使用面積不得少于30平方米,其中提供驗配服務的,驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
6、經營其他第三類醫療器械的,經營場所使用面積不得少干60平方米,并配備與經營規模相話應的庫房。
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