①企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的質量管理機構或者專職質量管理人員， 質量管理人 員應當具有國家認可的相關專業學歷或職稱；
②企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所；
③企業應具有與經營規模和經營范圍相適應的儲存條件， 包括具有符合醫療器械產品特性要求的 儲存設施、設備；
④企業應當建立健全產品質量管理制度，包括采購、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤 制度和不良事件的報告制度等；
⑤企業應當具備與其經營的醫療器械產品相適應的技術培訓和售后服務的能力， 或者約定由第三 方提供技術支持；
⑥擬經營植入（介入）類醫療器械的，還應配備1名大專以上或中級職稱以上的專業衛生技術 人員；擬經營有特殊驗配要求醫療器械的，還應配備相關專業的中專以上學歷或初級以上職稱的 衛生技術人員。
⑦企業應按《醫療器械經營企業現場檢查評分表》進行自查，每部分得分率不低于80%