鄭州高新區正規辦理三類醫療器械證

**鄭州辦理醫療器械經營許可證流程詳解**

在鄭州，從事醫療器械經營的企業必須遵循嚴格的審批流程，以獲得合法的醫療器械經營許可證。這yiliu程旨在確保企業具備合規的經營條件，保障人民群眾的生命健康安全。以下是鄭州辦理醫療器械經營許可證的詳細流程：

### 一、前期準備

在正式提交申請之前，企業需要做好充分的準備工作，包括：

1. **明確經營范圍**：根據《醫療器械分類目錄》，確定企業擬經營的醫療器械類別，特別是第三類醫療器械，因其風險等級較高，需要特別關注。

2. **準備基本材料**：

   - 企業名稱與經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明。 - 醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。 - 質量管理文件，包括質量管理體系文件、技術培訓和售后服務能力證明等。 - 2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。 - 符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明（辦公面積≥100㎡，倉儲面積>60㎡）。

- 公司章程、股東會決議等。

- 財務人員身份證和上崗證。

3. **組建專業團隊**：確保公司有足夠的醫學、工程、質量管理等專業人員，這些人員需具備相應的資格證書和工作經驗。

### 二、提交申請

企業準備好所有材料后，需向鄭州市藥品監督管理局（或設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門）提交申請。申請時需提交的材料包括：

- **醫療器械經營企業許可申請表**。

- **法人身份證明**、**企業營業執照副本**。

- **醫療器械質量管理體系文件**及其他相關證明文件。

申請材料需按照要求整理成A4規格的書面資料，并攜帶電子文本（如軟盤或U盤）。

### 三、受理與審核

1. **形式審查**：藥品監督管理局工作人員將對申請材料進行形式審查，確認材料是否齊全、規范。

2. **技術審評**：申請材料通過形式審查后，將送交醫療器械技術審評中心進行技術審評。技術審評包括產品檢測和專家評審，這一過程一般不超過60日。若需整改，整改時間不計入許可時限。

3. **現場檢查**：在審評過程中，監管部門將組織現場檢查，核實企業的辦公場所、倉庫、設施設備、人員配備及質量管理制度等是否符合要求。

### 四、審批決定

1. **許可決定**：收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理zongju（或設區的市級人民政府食品藥品監督管理部門）將在30日內作出是否準予許可的決定。

2. **送達許可證**：自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心（或相應部門）將行政許可決定送達申請人。企業需攜帶批準書及相關材料到藥品監督管理局領取許可證。

### 五、后續管理

1. **許可證有效期**：醫療器械經營許可證的有效期為五年，有效期屆滿前90個工作日至30個工作日期間，企業需提出延續申請。

2. **合規經營**：企業在獲得許可證后，需嚴格遵守相關法律法規，確保經營的醫療器械產品安全有效，同時加強質量管理，確保企業的合規經營。

鄭州辦理醫療器械經營許可證的流程相對復雜，但每一步都至關重要。企業需認真準備，積極配合監管部門的審查工作，以確保順利獲得許可證并合法經營。