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              二類醫療器械證代辦代理公司 鄭州代辦公司

              更新時間
              2024-12-27 08:01:00
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              詳細介紹

              一、辦理流程

              1. 申請備案:生產企業申請備案后,由省級藥品管理部門核實生產企業的有關情況,并出具《備案通知書》。進口二類醫療器械申請備案時,須提交生產國家或地區有關部門出具的《生產企業許可證》或者與生產企業具有授權關系的同行業協會出具的《生產企業注冊證》。

              2. 產品注冊審核:生產企業或進口企業取得備案通知書后,即可向省級藥品管理部門提交《二類醫療器械產品注冊申請表》和申請人所承擔的《醫療器械質量保證制度》。省級藥品管理部門審核完成后,將資料報送國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊中心進行審評。

              3. 一致性評價:國家食品藥品監督管理總局醫療器械注冊中心審核通過后,將二類醫療器械產品注冊信息報送給省級藥品管理部門,并根據相關規定實施一致性評價。一致性評價的主要內容包括產品質量、安全性、有效性等方面的檢驗,一般需要到指定的醫院或檢驗機構進行檢測。


              聯系方式

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