代辦鄭州金水區二類醫療器械備案證中介
| 更新時間 2024-12-27 08:01:00 價格 1500元 / 件 公司核名 通過率高 公司注冊 快速出證 公司注銷 快速解決 聯系電話 15137162782 聯系手機 15137162782 聯系人 高經理 立即詢價 |
詳細介紹
從事第二類醫療器械經營的企業,應當向所在地設區的市級負責藥品監督管理的部門備案,并提交相應資料,完成經營備案,獲取經營備案編號。
一、需要辦理二類醫療器械備案的企業:
從事第二類醫療器械經營的企業,需要辦理醫療器械經營備案。
二、二類醫療器械備案有效期:
醫療器械經營備案一般沒有規定有效期,但其經營場所、經營方式、經營范圍、庫房地址等發生變化的,應當及時進行備案變更。
三、二類醫療器械備案辦理條件:
01、具有與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或者質量管理人員,質量管理人員應當具有相關專業學歷或者職稱;
02、具有與經營范圍和經營規模相適應的經營場所;
03、具有與經營范圍和經營規模相適應的貯存條件;
04、具有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度;
05、具有與經營的醫療器械相適應的專業指導、技術培訓和售后服務的質量管理機構或者人員。
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