三類醫療器械許可證辦理公司全包代辦

根據Zui新《醫療器械監督管理條例》(國務院令第650號)及《醫療器械經營質量管理規范》，醫療器械分為三類：一類、二類、三類。　　

一類醫療器械通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械，無需辦理許可和備案。　　

二類醫療器械是對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械，所以經營第二類醫療器械需要實施備案管理(二類醫療器械經營備案憑證)。　　

三類醫療器械是植入人體;用于支持、維持生命;對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，所以經營第三類醫療器械需要實施經營許可辦理(醫療器械經營許可證)。　　

三類醫療器械經營許可辦理除了需要具備二類醫療器械備案的條件以外，還需要有合適的醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理體系，以此來保證經營的產品可追溯。

第三類醫療器械具有較高風險，主要用于植入人體，或用于支持、維持生命，例如：隱形眼鏡、輸液器、靜脈輸液針、注射器、心臟支架、呼吸機、CT、核磁共振、呼吸麻醉設備、人工心肺機等。　　

醫療器械生產企業：從事醫療器械的生產、制造、裝配、包裝等活動的企業　　

醫療器械經銷企業：從事醫療器械的進口、銷售、分銷、租賃等活動的企業　　

醫療器械代理企業：代理國內或外國醫療器械企業的產品銷售、推廣、技術支持等活動的企業