鄭州高新區公司三類醫療器械許可證代辦公司

企業人員資質的要求∶

1.經營第三類醫療器械產品的，質量管理人、質量機構負責人應當具有國家認可的、與經營產品相關專業（醫療器械、生物醫學工程、機械、電

子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復、檢驗學、管理等）古專以上學歷或相關專業中級以上技術職稱。

經營一次性使用無菌醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗（不得由質量管理人兼任）。

經營植介入醫療器械的還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗、護理或臨床醫學專業中專以上學歷的業務人員并在職在崗。

經營體外診斷試劑還應當∶一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員、主管檢驗師或本科以上學歷，從事檢驗工作三年以上人員并在職在崗;兩名醫學檢驗中專以上學歷人員作為驗收員和售后人員。

經營塑形角膜接觸鏡還應當∶質量管理人、售后服務人員具備眼科學專業中級職稱;一名以上持有醫療器械質里管理體系內審員證書的內審員并在職在崗。

2.經營第三類醫療器械產品的，技術培訓和售后服務人員（醫療器械、生物醫學工程、機械、電子、醫學、生物工程、化學、藥學、護理學、康復檢驗學、管理等）等應當具有與所經營產品相關專業中專以上學歷或初級以上技術職稱。

3.經營隱形眼鏡及護理用液的，質里管理人應當經國家認可的第三方機構或所授權經營的生產企業包括進口總代理商 隱形眼造驗配技術培訓

4.質量管理人和質量機構負責人不得兼職。