代辦鄭州無地址辦理三類醫療器械許可證公司

三類醫療器械經營許可適用的范圍:
銷售或進出口三類醫療器械，例如:呼吸機、體外診斷試劑、神經和心血管手術器械、放射治療設備、磁共振成像設備等。

辦理條件:
1、有正規的經營場所與存儲場所，且面積符合相關規定;
2、質量負責人具備相應的學|i或者職稱;
3、有符合規定的經營設施與設備以及相關管理制度。

辦理所需資料:
1、《營業執照》;
2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份文件、學|i或者職稱證明;
3、經營場所、庫房的地理位置圖與平面圖:
4、經營場所、庫房的產權證明及使用權證明復印件
5、企業組織機構與部門設置說明;
6、企業設施設備情況(經營設施、設備目錄、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明):
7、擬經營的醫療器械目錄與代號。

法律依據：

《醫療器械監督管理條例》第三十條　 從事醫療器械生產活動，應當具備下列條件：

（一）有與生產的醫療器械相適應的生產場地、環境條件、生產設備以及專業技術人員；

（二）有能對生產的醫療器械進行質量檢驗的機構或者專職檢驗人員以及檢驗設備；

（三）有保證醫療器械質量的管理制度；

（四）有與生產的醫療器械相適應的售后服務能力；

（五）符合產品研制、生產工藝文件規定的要求。

經營場所和庫房要求:
1、經營(批發)體外診斷試劑的，應當具備與經營規模相適應的經營場所和庫房，且經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于60平方米。
2、經營(批發)冷鏈管理醫療器械的，應配備冷庫，冷庫容積不得少于20立方米。
3、經營植介入類產品的(對應類代號為Ⅲ-6821醫用電子儀器設備、Ⅲ-6846植入材料人工器guan、Ⅲ-6863口腔科材料、Ⅲ-6877介入器材產品)，經營場所使用面積不得少于100平方米，庫房使用面積不得少于40平方米。
4、經營一次性無菌產品的(對應經營類代號為Ⅲ-6815注射穿刺器械、Ⅲ-6845體外循環及血液處理設備、Ⅲ-6864醫用衛生材料及敷料、Ⅲ-6865醫用縫合材料及粘合劑、Ⅲ-6866醫用高分子材料及制品),經營場所使用面積不得少干60平方米，庫房使用面積不得少干80平方米。
5、經營(零售)軟性角膜接觸鏡及護理用液的，應設有獨立的柜臺，經營場所使用面積不得少于30平方米，其中提供驗配服務的，驗光室(區)應具備暗室條件或滿足無直射照明的條件。
6、經營其他第三類醫療器械的，經營場所使用面積不得少干60平方米，并配備與經營規模相話應的庫房。