鄭東新區二類醫療器械備案代辦理 鄭東新區公司代辦理

國家對醫療器械按照風險程度實行分類管理

第一類是風險程度低，實行常規管理可以保證其安全、有效的醫療器械。比如手術刀、手術剪、紗布繃帶、醫用冰袋、聽診器等。

第二類是具有中度風險，需要嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如我們日常生活中常見的體溫計、血壓計、心電圖儀、霧化器等。

第三類是具有較高風險，需要采取特別措施嚴格控制管理以保證其安全、有效的醫療器械。比如常見的隱形眼鏡、注射器、靜脈留置針、心臟支架、呼吸機、ct、核磁共振等。

其中開辦第二類醫療器械經營企業，應當向省、自治區、直轄市人民zhengfu藥品監督管理部門備案。

二類醫療器械經營許可證的辦理條件：

1、要具備醫療器械相關的技術人員和管理人員。質量管理人員應當具有國家認可的相關專業學歷或者職稱;

(儲存、銷售和管理醫療器械沒有醫學相關的技術人員非常容易出現問題，所以監管部門要求我們有專業的人員從產品的caigou、儲存、銷售以及售后過程有專業的人員管理也是對企業的一種負責，讓企業經營風險進一步降低。)個人銷售或者個體工商戶銷售醫療器械，國家是不允許的，要以公司為主體銷售經營醫療器械

2、具有與經營規模和經營范圍相適應的相對獨立的經營場所以及相適應的儲存條件，包括具有符合醫療器械產品特性要求的儲存設施、設備;(需要有經營場地，方便管理員工以及管理所銷售的產品，降低產品風險問題，同時也為了給客戶提供信任)

3、建立健全產品質量管理制度，包括caigou、進貨驗收、倉儲保管、出庫復核、質量跟蹤和不良事件的報告制度等