三類醫療器械經營許可證辦理全流程?資料

辦理要求：

1、應該具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫，并對面積有具體要求

2、應當具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員

3、應當具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員

4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度

所需資料

1、企業經營執照

2、企業負責人以及質檢人員和技術人員的身份、學歷、職稱證明

3、經營場所證明以及地理位置圖

注意事項

1、醫療器械經營許可證的有效期只有5年。有效期屆滿需要延續的，醫療器械經營企業應當在有效期屆滿6個月前，向原發證部門提出《醫療器械經營許可證》延續申請。

2、 應當具有符合醫療器械經營質量管理要求的計算機信息管理系統，保證經營產品的可追溯;

3、 應當建立銷售記錄制度和建立質量管理自查制度;

4、自行停業一年以上，重新經營時，應當提前書面報告所在地設區的市級食品藥品監督管理部門，經核查符合要求后方可恢復經營。