二類醫療器械備案證辦理 自貿區正規代辦

二類醫療器械備案要求

1.作為后審批資格，需要先完成營業執照辦理；

2.二類醫療項目在經營范圍內；

3.有實際的辦公空間；

4.具有專業資格的員工。

河南二類醫療器械備案所需提交材料：

1.二類醫療器械經營備案表；

2.企業營業執照復印件；

3.企業法定代表人或者負責人、質量負責人的身份、學歷、職稱證明復印件及相關人員（批發公司：企業負責人、倉管員、購銷注冊公司流程員及質量管理員；門店：質量管理員）的培訓證明；

4.企業組織機構與部門設置說明；

5.企業經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖（注明實際使用面積）、房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印注冊公司流程件；

6.企業經營設施和設備目錄；

7.企業經營質量管理制度、工作程序等文件目錄；

8.醫療器械經營企業（批發、零售）自查表；

9．醫療器械經營企業質量安全承諾書；

10. 醫療器械經營企業安全生產承諾書注冊公司流程；

11. 經辦人授權書；

12．備案材料真實性自我保證聲明；

13.備案材料電子版本。