正規代辦中原區二類醫療器械備案證

醫療器械的根據其風險高低分三類，第一類、第二類和第三類，經營第一類醫療器械只需要營業執照上有“第一類醫療經營”相關的（不同地域的表述會有區別）；經營第二類醫療器械需要辦理備案（國家規定的免于備案的13個產品除外，具體參考國家藥監局關于公布《免于經營備案的第二類醫療器械產品目錄》的公告（2021年第86號））；經營第三類醫療器械是辦理經營許可證。

相對于“經營許可”來說，備案確實是簡化很多程序，現在以上海市為例，從質量管理體系文件、組織機構、人員、設施設備四個方面做好前期準備，然后按照區級市場監督部門要求填寫材料提交即可，材料目錄如下：
1、《上海市第二類醫療器械經營備案申請表》
2、企業營業執照
3、人員：①法定代表人、企業負責人的身份證明；質量負責人身份證明、學歷或職稱、簡歷；②組織機構圖（注明崗位及人員）及部門或崗位設置說明
4、經營范圍、經營方式說明：①產品分類目錄編號、分類名稱及產品注冊證復印件加蓋供應商公章；②經營方式情況說明；
5、場地 ①自有/租賃：房屋產權證明文件或者租賃協議（附房屋產權證明文件）復印件，如為轉租需提供產權人的相關同意轉租文件； ②委托運輸貯存：a）擬委托的醫療器械第三方物流經營企業營業執照和許可證復印件（加蓋印章）；b)雙方簽定的委托儲運協議、質量保證協議（查驗正本，留存復印件），委托醫療器械產品目錄（內容至少包含：產品名稱、規格（型號）、產品注冊證號/備案憑證號、注冊證/備案證批準日期、有效期、生產企業、單位、儲運條件）
6、經營場所、庫房地址：1）地理位置圖（網絡地圖截取）；2）外部幢號、樓層等布局圖，內部平面圖（標識溫控區域、功能區域、人流物流方向、使用面積等）；3）設施、設備目錄
7、其他：【診斷試劑】檢驗學相關專業人員2人以上（含2人）身份證明、學歷或職稱，工作經歷證明（以上查驗正本，留存復印件）