代辦三類醫療器械經營許可證辦理 鄭州代辦 公司

第三類醫療器械變更注冊申報資料
1．申請表
2．證明性文件
(1)企業營業執照副本復印件。
(2)組織機構代碼證復印件。
3．注冊人關于變更情況的聲明
4．原醫療器械注冊證及其附件復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件
5．變更申請項目申報資料要求
根據具體變更情況選擇提交以下文件：
(1)產品名稱變化的對比表及說明。
(2)產品技術要求變化的對比表及說明
(3)型號、規格變化的對比表及說明。
(4)結構及組成變化的對比表及說明。
(5)產品適用范圍變化的對比表及說明。
(6)進口醫療器械生產地址變化的對比表及說明。
(7)注冊證中“其他內容”變化的對比表及說明。
(8)其他變化的說明。
6．與產品變化相關的安全風險管理報告
7．變化部分對產品安全性、有效性影響的資料
分析并說明變化部分對產品安全性、有效性的影響，并提供相關的研究資料。適用范圍變化的必須提供臨床評價資料。
8．針對產品技術要求變化部分的注冊檢驗報告
9．符合性聲明
(1)注冊人聲明本產品符合《醫療器械注冊管理辦法》和相關法規的要求；聲明本產品符合現行國家標準、行業標準，并提供符合標準的清單。
(2)所提交資料真實性的自我保證聲明。
體外診斷試劑變更注冊申報資料