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醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照醫療器械生產質量管理規范的要求，建立健全與所生產醫療器械相適應的質量管理體系并保持其有效運行，并嚴格按照經注冊或者備案的產品技術要求組織生產，保證出廠的醫療器械符合強制性標準以及經注冊或者備案的產品技術要求。

第二十六條　醫療器械注冊人、備案人的法定代表人、主要負責人對其生產的醫療器械質量安全全面負責。

第二十七條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當配備管理者代表。管理者代表受法定代表人或者主要負責人委派，履行建立、實施并保持質量管理體系有效運行等責任。

第二十八條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當開展醫療器械法律、法規、規章、標準以及質量管理等方面的培訓，建立培訓制度，制定培訓計劃，加強考核并做好培訓記錄。

第二十九條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當按照所生產產品的特性、工藝流程以及生產環境要求合理配備、使用設施設備，加強對設施設備的管理，并保持其有效運行。

第三十條　醫療器械注冊人、備案人應當開展設計開發到生產的轉換活動，并進行充分驗證和確認，確保設計開發輸出適用于生產。

第三十一條　醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當加強采購管理，建立供應商審核制度，對供應商進行評價，確保采購產品和服務符合相關規定要求。

醫療器械注冊人、備案人、受托生產企業應當建立原材料采購驗收記錄制度，確保相關記錄真實、準確、完整和可追溯。