鄭州無人員辦理三類醫療器械許可證代辦

什么是三類醫療器械：第三類醫療器械就是植入人體，或用于生命支持，或技術結構復雜、對人體可能具有潛在危險、安全性和有效性必須加以嚴格控制的醫療器械。

三類醫療器械包括哪些：

1、任何材料制成的、植入人體的；

2、放射性治療設備；

3、呼吸麻醉設備；

4、體外循環設備；

5、X線、CT、超聲、正電子；

6、接觸在體血液、帶介入治療器具的超聲顯像設備，視同植入人體的產品；

7、高壓氧艙、嬰兒培養箱、視同生命支持產品；

8、心血管內鏡；

9、仿真性輔助器具。

二、三類醫療器械經營許可申報流程與面積要求

申報流程：

1、經營的產品信息

2、合乎業務范圍的經營場所信息

3、申請人的身份證明信息

辦理三類醫療器械許可證的要求：

1、場地要求：辦公室面積加上倉儲面積≥160㎡(如果是體外診斷試劑三類醫療器械必須帶有冷庫，要求在40m3以上);

2、人員要求：需要有3名相關人員的備案并且持有證書;

3、產品要求：必須要有合乎業務范圍的產品信息，并出具證書;

4、其他相關法律法規要求。

三、辦理醫療器械經營許可證所需要的資料：

1、《醫療器械經營企業許可證申請表》;

2、工商行政管理部門出具的《企業名稱預先核準通知書》或《工商營業執照》;

3、申請報告;

4、經營場地、倉庫場所的證明文件，包括房產證明或租賃協議和出租方的房產證明的復印件;

5、經營場所、倉庫布局平面圖。

6、擬辦法定負責人、企業負責人、質量管理人的身份證、學歷證明或職稱證明的復印件及個人簡歷;

7、技術人員搜索一覽表及學歷、職稱證書復印件;

8、經營質量管理規范文件目錄;

9、企業已安裝的產品購、銷、存的信息管理系統，打印信息管理系統首頁。

10、倉儲設施設備目錄;

11、質量管理人員在崗自我保證聲明和申請材料真實性的自我保證聲明，包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾;

12、申請《醫療器械經營企業許可證》確認書。