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              鄭州高新區三類醫療器械許可證專辦

              更新時間
              2024-12-27 08:01:00
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              詳細介紹

              如何辦理第三類的醫療器械經營許可證呢?

              相關部門把醫療器械分為了三類,類醫療器械、第二類醫療器械、第三類醫療器械,分類標準為各種醫療器械對于人體的潛在危害程度,比如說,類醫療器械,基本上不會對人體造成傷害,也只作用于人體表面,比如棉花簽,還有一些常規的用于人體表面的手術器具,而二類醫療器械,相比較一類,對于人體的潛在危害要大,并且有些是破皮入體的,知道么,避孕套就是二類醫療器械的一種。

              而第三類醫療器械,也就是我們本篇需要介紹的主題。

              三類醫療器械是**別的醫療器械,也是必須嚴格控制的醫療器械,是指植入人體,用于支持、維持生命,對人體具有潛在危險,對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。

              所以經營三類醫療器械是需要取得三類醫療器械經營許可證的,目前上海如何辦理三類醫療器械經營許可證? 需要滿足哪些條件和辦理步驟。

              醫療器械經營許可證的辦理主要注意的有三點,一是醫療器械的產品信息,這個還是比較好說的,只要是正規醫療器械生產廠家出廠的,都能提供的,比如產品證書、廠家醫療器械生產許可證復印件、廠家授權書等;二是地址,食藥監要求的地址大小是80平方(此處講的是普通三類醫療器械),但是實際辦理過程中,其實需要比80平方大才行,地址必須為商業用地,地址不能被注冊登記過;第三,也是主要的一點,就是人員的約談,需要有三名醫療器械專業或者相關專業的人員,不濟的計算機專業也行,但是這三名人員必須對于企業所經營的醫療器械要足夠熟悉和了解,比如說平常醫療器械如何維護、如何使用等問題。


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