鄭州醫療器械備案 鄭州代辦 聯系電話

1.醫療器械經營許可證分類：
一類：通過常規管理足以保證其安全性、有效性的醫療器械；
二類：對其安全性、有效性應當加以控制的醫療器械；
三類：植入人體;用于支持、維持生命；對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械。
目前，經營一類的是不需要辦理許可證的，經營二類的辦理醫療器械2類經營備案；經營三類的需要辦理三類的醫療器械經營許可證。
2.申請二類醫療器械經營備案需要準備哪些材料：
1、《第二類醫療器械經營備案憑證申請表》;
2、營業執照復印件(交驗原件);
3、法定代表人，企負責人，質量負責人的身份證復印件，學歷證書復印件:(交驗原件)
4、營業執照復印件(交驗原件);平面圖(注明面積)、庫房的房產證及租房合同復印件委托曠存的，應操交經營場所地理位害圖，平面圖(注明面積)和與被委托方簽罷的書面協議復印件，被委托方的《類醫療器械經營備案售證》復印件；
5、經營設施、設備目錄;

6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

7、計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

8、非法人遞交材料時，企業應當提交《授權委托書》;

9、申報材料真實性自我保證聲明，并對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。