鄭州醫療器械備案證辦理 辦理電話

辦理二類醫療器械備案材料需要：1、營業執照及復印件；2、法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明；3、技術人員一覽表及技術人員的身份證、學歷證明、職稱證書；4、組織機構與部門設置說明；經營范圍、經營方式說明；5、經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的，提供委托合同；6、經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。 包括采購、驗收、入庫、出庫、質量跟蹤、用戶反饋、不良事件監測和質量事故報告制度等文件；7、經營設施、設備目錄；8、企業已安裝的計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明 ，打印信息管理系統首頁。

辦理二類醫療器械備案憑證的具體流程：

1.到工商局辦理營業執照，注冊為企業，個體工商戶不可以辦理備案憑證。

2.到質監局辦理組織機構代碼證

3.在國家食品藥品監督管理總局網站上用組織機構代碼注冊帳號，用于網上申報。

4.網上提交《醫療器械備案申請表》所需的電子材料。