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醫療器械變更注冊與延續

已注冊的第二類、第三類醫療器械，醫療器械注冊證及其附件載明的內容發生變化，注冊人應當向原注冊部門申請注冊變更，并按照相關要求提交申報資料。

取得注冊變更文件后，注冊人應當根據變更內容自行修改產品技術要求、說明書和標簽。

醫療器械注冊事項包括許可事項和登記事項。

（1）許可事項

許可事項包括產品名稱、型號、規格、結構及組成、適用范圍、產品技術要求、進口醫療器械的生產地址等。受理許可事項變更申請的藥品監督管理部門應當在60個工作日內完成第二類醫療器械注冊的技術審評工作，在90個工作日內完成第三類醫療器械注冊的技術審評工作。

（2）登記事項

登記事項包括注冊人名稱和住所、代理人名稱和住所、境內醫療器械的生產地址等。登記事項變更資料符合要求的，藥品監督管理部門應當在10個工作日內發給醫療器械注冊變更文件。