鄭州三類醫療器械辦理

醫療器械在研發生產到時候，都會需要醫療器械注冊證，而根據《醫療器械監督管理條例》規定，醫療器械注冊證有效期為5年。有效期屆滿需要延續注冊的，應當在有效期屆滿6個月前向原注冊部門提出延續注冊的申請。因為國產二類醫療器械產品是在當地省藥監局申報，而進口二類醫療器械需要在國家藥監局進行申報。那么二類醫療器械申報延續注冊都需要注意哪些呢？

一、進口二類醫療器械產品延續注冊

1、延續注冊需要的材料

1.申請表

2.證明性文件

3.關于產品沒有變化的聲明注冊人提供產品沒有變化的聲明

4.原醫療器械注冊證及其附件的復印件、歷次醫療器械注冊變更文件復印件

5.產品檢驗報告

6.符合性聲明

7.其他