金水區二類醫療器械辦理中介

填寫《醫療器械生產企業許可證(開辦)申請表》(見本辦法附件2)，并提交以下材料:

(一)法定代表人、企業負責人的基本情況及資質證明;

(二)工商行政管理部門出具的擬辦企業名稱預先核準通知書;

(三)生產場地證明文件;

(四)企業生產、質量和技術負責人的簡歷、學歷或者職稱證書;相關技術人員、技術工人登記表，并標明所在部門和崗位;、中級、初級技術人員的比例情況表;

(五)擬生產產品范圍、品種和相關產品簡介;

(六)主要生產設備和檢驗設備目錄;

(七)生產質量管理文件目錄;

(八)擬生產產品的工藝流程圖，并注明主要控制項目和控制點;

(九)生產無菌醫療器械的，應當提供生產環境檢測報告。

申請人應當對其申請材料全部內容的真實性負責。