如何進行醫療器械注冊

一、 建立質量體系

按照《醫療器械注冊管理辦法》的要求，應當建立與產品研制、生產有關的質量管理體系，并保持有效運行。主要是對人、機、料、法、環五大環節進行控制，從而保證影響產品質量的因素可控而有效。

質量體系的框架結構是按照YY/T0287-2017的要求建立的，即包括質量手冊、程序文件、管理文件、技術文件和相關的記錄。其細節內容需要按照《醫療器械生產質量管理規范》（公告2014年第64號）的要求建立，特別要注意保持質量體系有效運行的證據即質量記錄。

質量管理組織結構一般包含企業負責人、管理者代表、生產負責人、技術負責人、質量負責人、內審員、質檢員、采購員、倉庫管理員和行政管理人員等，其中生產、技術和質量管理人員應當具有與產品相關的知識，并具有相應的實踐經驗，熟悉醫療器械相關法規。

二、 研發工作

產品研發工作需要在質量管理體系的有效運作下進行，在進行設計和開發策劃時，需要確定設計和開發的階段及對各階段的評審、驗證、確認和設計轉換等活動。至少包括以下內容：

1.設計和開發的各個階段的劃分；

2.適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動;

3.設計和開發各階段人員和部門的職責、權限和溝通；

4.風險管理要求。

設計開發幾個主要階段

A. 設計開發策劃

根據產品的特點，對設計開發活動進行策劃，并將策劃結果形成文件。至少包括以下內容：

1.設計和開發項目的目標和意義的描述，技術指標分析；

2.確定了設計和開發各階段，以及適合于每個設計和開發階段的評審、驗證、確認和設計轉換活動；

3．應當識別和確定各個部門設計和開發的活動和接口，明確各階段的人員或組織的職責、評審人員的組成，以及各階段預期的輸出結果；

4.主要任務和階段性任務的策劃安排與整個項目的一致；

5.確定產品技術要求的制定、驗證、確認和生產活動所需的測量裝置；

6.風險管理活動。

應當按照策劃實施設計和開發。當偏離計劃而需要修改計劃時，應當對計劃重新評審和批準。

B. 設計開發轉換

1.應當在設計和開發過程中開展設計轉換活動以解決可生產性、部件及材料的可獲得性、所需的生產設備、操作人員的培訓等；

2.設計轉換活動應當將產品的每一技術要求正確轉化成與產品實現相關的具體過程或程序；

3.設計轉換活動的記錄應當表明設計和開發輸出在成為終產品規范前得到驗證，并保留驗證記錄，以確保設計和開發的輸出適于生產；

4. 應當對特殊過程的轉換進行確認，確保其結果適用于生產，并保留確認記錄。

C. 設計開發需輸出：

1.采購信息，如原材料、包裝材料、組件和部件技術要求；

2.生產和服務所需的信息，如產品圖紙（包括零部件圖紙）、工藝配方、作業指導書、環境要求等；

3.產品技術要求；

4.產品檢驗規程或指導書；

5.規定產品的安全和正常使用所必須的產品特性，如產品使用說明書、包裝和標簽要求等。產品使

用說明書是否與注冊申報和批準的一致；

6.標識和可追溯性要求；

7.提交給注冊審批部門的文件，如研究資料、產品技術要求、注冊檢驗報告、臨床評價資料、醫療器械安全有效基本要求清單等；

8.樣機或樣品；

9.生物學評價結果和記錄，包括材料的主要性能要求。

三、 產品檢驗

試制出樣品后，需要在有資質的的檢驗機構檢驗，如濟南醫療器械質量監督檢驗中心、北京醫療器械檢驗所。