三類醫療器械申請流程

中國第三類醫療器械是指植入人體，用于支持、維持生命，對人體具有潛在危險，對其安全性、有效性必須嚴格控制的醫療器械，如植入式心臟起搏器、體外震波碎石機、人工心肺機、內固定器材、人工心臟瓣膜、人工腎、一次性使用輸液器、輸血器、ct設備等。三類醫療器械必須嚴格控制的醫療器械類別。省心財務小高主要就講講這類產品的相關注冊操作要求。

首先，在中國第三類醫療器械產品的注冊一般由鄭州注冊公司代理代辦來進行審批。并且根據2019年8月發布的 《醫療器械唯一標識系統規則》要求，按照風險程度和監管需要，部分有源植入類、無源植入類等高風險的第三類醫療器械作為一批醫療器械唯一標識實施品種進行要求。列入一批實施產品目錄的醫療器械產品，注冊人應當從2020年8月1日起，生產的醫療器械應當具有醫療器械唯一標識。

這里我們以第三類醫療器械產品注冊為例，總結一下其的大致流程和文件性規范要求：

一、 第三類醫療器械產品注冊辦理流程

1. 申請受理機關為國家食品藥品監督管理總局醫療器械技術審評中心；

2. 技術審評中心進行形式審查并受理（5日）；

3. 技術審評中心進行技術審評（3日移交+90日評）；

4. 國家藥品監督管理局審查并作出決定（20日+可延10日）；

5. 受理和舉報中心將決定送達（10日）。

上面日期標注為工作日，這里如有 外聘專家，藥械組合與藥品審評機構聯審不算在內，另質量體系核查與補充材料時間不算在內。 理論上的時間約在138個工作日（約5個月）。

二、 第三類醫療器械產品注冊資料要求

第三類醫療器械產品的申報資料按照《醫療器械注冊管理辦法》的附件要求順序進行排列，具體如下圖所示：

醫療器械產品注冊證書有效期是4年。醫療器械注冊證書有效期屆滿，需要繼續銷售或使用醫療器械的，生產企業應當在醫療器械注冊證書有效期屆滿前6個月內，申請到期重新注冊。逾期辦理的，重新注冊時應當對產品進行注冊檢測。

目前三類醫療器械產品相對整個醫療器械產品類別大致占比約為10-20%的樣子，針對這類產品不僅僅是生產企業有比較高的要求，而且對銷售三類醫療器械方面也有特別規定，基于篇幅限制，我們這里就不再一一展開了。