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              公司新聞
              鄭州二類醫療器械備案證、自貿區代辦公司
              發布時間: 2025-01-08 11:20 更新時間: 2025-01-09 08:01

              在鄭州辦理二類醫療器械備案證,您需要滿足以下條件:

              ?一、注冊地址要求?:

              1. 辦公面積不少于40平方米(商務樓或門面店)。

              2. 倉庫面積不少于15平方米。如果涉及三類含一次體外診斷試劑,則需要冷凍倉庫。

              3. 如果含三類一次性用品,辦公地址和倉庫面積一起不能低于160平方米。

              4. 如果倉儲委托第三方物流公司,該物流公司需要具備醫療器械許可資質。

              ?二、人員要求?:

              1. 具有醫療器械、醫學、藥學專業大學本科以上或中級以上技術職稱人員1名,作為質量負責人。

              2. 具有高中以上學歷2名,作為質量管理員。

              ?三、申請材料?:

              1. 第二類醫療器械經營備案表。

              2. 營業執照和組織機構代碼證復印件。

              3. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。

              4. 組織機構與部門設置說明。

              5. 經營范圍、經營方式說明。

              6. 經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件。

              7. 經營設施、設備目錄。

              8. 經營質量管理制度、工作程序等文件目錄。

              9. 經辦人授權證明。


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