# 鄭州辦理三類醫療器械許可證流程詳解 在鄭州，辦理三類醫療器械許可證是確保企業合法經營醫療器械產品、保障產品質量和安全性的重要步驟。三類醫療器械通常指的是對人體進行侵入性操作或具有高風險性的醫療器械，如隱形眼鏡、體外診斷試劑、注射器、輸液器等。本文將詳細介紹在鄭州辦理三類醫療器械經營許可證的流程及所需材料。 ## 一、準備申請材料 辦理三類醫療器械經營許可證前，企業需要準備一系列詳盡的申請材料，包括但不限于： 1. **企業基本信息**：企業名稱與經營范圍、注冊資本及股東出資比例、股東身份證明等。 2. **產品證書**：醫療器械產品注冊證書、供應商營業執照、許可證及授權書。 3. **質量管理文件**：包括質量手冊、程序文件、作業指導書等。 4. **人員資質**：2個或以上醫學專業或相關專業人員證書、身份證明與簡歷。特別地，需要至少6名相關人員（含法人）備案并持有證書，其中必須包括一名臨床醫學專業人員。 5. **場地證明**：符合醫療器械經營要求的辦公場地及倉庫證明，總面積需達到或超過100平方米（經營一次性耗材總面積需≥150平方米；如涉及體外診斷試劑，還需有20立方米以上的冷庫）。 6. **公司章程及決議**：包括公司章程、股東會決議等。 7. **財務人員資質**：財務人員身份證和上崗證。 8. **其他相關材料**：根據具體情況可能需要提供的其他文件和資料。 ## 二、提交申請 企業需將準備好的申請材料提交至鄭州市市場監督管理局或行政受理服務中心。提交時，需填寫相關申請表格，并確保所有材料齊全、真實有效。 ## 三、初步審核 受理中心工作人員會對提交的申請材料進行初步審核，主要評估材料的完整性和真實性。如材料不全或存在疑問，會要求企業補充或修改。 ## 四、現場核查 初步審核通過后，相關部門將組織人員進行現場核查。核查內容包括企業的經營場所、設備設施、倉儲條件等是否符合國家相關規定和安全、衛生標準。同時，還會檢查質量管理體系的健全程度及與第三類醫療器械經營相關的記錄是否完整。 ## 五、技術審評 現場核查通過后，申請材料將被送交至醫療器械技術審評中心進行技術審評。技術審評包括產品檢測和專家評審，以確保產品的質量和安全性能符合標準。審評周期一般不超過60日，但如需整改，整改時間不計入審評時限。 ## 六、許可決定在收到醫療器械技術審評中心完成技術審評的資料后，國家食品藥品監督管理zongju將在30日內作出是否予以注冊或許可的決定。如不予注冊或許可，將書面說明理由。 ## 七、送達行政許可決定 自行政許可決定作出之日起10日內，CFDA行政受理服務中心將行政許可決定送達申請人。企業憑此決定書即可領取三類醫療器械經營許可證。 ## 八、注意事項 - **法規遵循**：在辦理過程中，企業應嚴格遵守國家相關法律法規，確保所有申請材料的真實性和有效性。 - **時間規劃**：由于整個辦理流程較為復雜且耗時較長，企業應提前規劃好時間，確保在許可證到期前完成續期或換證工作。 - **專業服務**：對于不熟悉辦理流程的企業，可考慮委托專業機構提供代辦服務，以提高辦理效率和成功率。 ，鄭州辦理三類醫療器械許可證是一個復雜但必要的過程。通過合法途徑獲取許可證，企業不僅能夠更好地開展醫療器械相關業務，還能為客戶提供更優質的產品和服務，進而提升企業的市場競爭力和品牌形象。