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              公司新聞
              鄭州市自貿區三類醫療器械代辦
              發布時間: 2023-07-20 13:44 更新時間: 2024-12-27 08:01

              三類醫療器械經營許可證需要的條件:

              1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;

              2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;

              3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;

              4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。


              提交資料 

              1.《醫療器械經營許可證申請表》

              2.《營業執照》

              3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明

              4.組織機構與部門設置說明;

              5.經營范圍、經營方式說明;

              6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同。

              7.經營設施、設備目錄;

              8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

              9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;

              10.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。

              11.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。


              聯系方式

              • 電  話:15137162782
              • 聯系人:高經理
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