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鄭州市自貿區三類醫療器械代辦
發布時間: 2023-07-20 13:44 更新時間: 2024-12-27 08:01
三類醫療器械經營許可證需要的條件:
1、具有與經營范圍相匹配的經營場所和倉庫,并對其具體面積有具體要求;
2、具有國家認可的、與經營產品相關專業的在崗人員;
3、具有與經營產品相關的擁有中專以上學歷的技術人員;
4、擁有與經營的醫療器械相適應的質量管理制度。
提交資料
1.《醫療器械經營許可證申請表》
2.《營業執照》
3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明
4.組織機構與部門設置說明;
5.經營范圍、經營方式說明;
6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的房屋租賃憑證復印件。屬倉儲委托醫療器械第三方物流的,提供委托合同。
7.經營設施、設備目錄;
8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;
9.計算機信息管理系統基本情況介紹和功能說明;
10.凡申請企業申報材料時,辦理人員不是法定代表人或企業負責人本人,企業應當提交《授權委托書》。
11.申報材料真實性的自我保證聲明,包括申請材料目錄和企業對材料作出如有虛假承擔法律責任的承諾。
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聯系方式
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