醫療器械分為三類：一類、二類、三類，目前經營一類產品是不需要辦理醫療器械器經營許可證的，經營二類產品是需要辦理二類醫療器械經營備案憑證，經營三類產品才是辦理醫療器械經營許可證。

　　那么醫療器械經營企業在申請二類醫療器械經營備案及申請三類醫療器械經營許可證時需要提交的資料有哪些?

　　具體看下以下辦事指南：

　　申請二類醫療器械經營備案憑證所需要的申請材料：

　　1.第二類醫療器械經營備案表

　　2.營業執照和組織機構代碼證復印件

　　3.法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件

　　4.組織機構與部門設置說明

　　5.經營范圍、經營方式說明;

　　6.經營場所、庫房地址的地理位置圖、平面圖、房屋產權證明文件或者由房屋租賃所出具的租賃憑證復印件;

　　7.經營設施、設備目錄;

　　8.經營質量管理制度、工作程序等文件目錄;

　　9.經辦人授權證明。

　　注意事項：在遞交書面申報材料前，應通過食品藥品監督管理局網上提交行政許可預審申請，預審通過的，企業在提交紙質申請材料時須同時提交該預受理號。申請材料請逐頁蓋章或經由法定代表人或企業負責人簽字;材料請用拉桿夾裝訂整齊。