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              公司新聞
              鄭州辦理二類醫療器械備案證需要哪些
              發布時間: 2024-06-06 11:15 更新時間: 2025-01-01 08:01

              在鄭州辦理二類醫療器械備案證,需要準備以下材料:

              1. 營業執照或預核通知書。2. 法定代表人、企業負責人、質量負責人的身份證明、學歷或者職稱證明復印件。請注意,法人兼任企業負責人需具備大專以上學歷,而質量負責人則需要有3年以上的工作經驗、大專以上的學歷,并具備相關專業背景,如醫療器械、生物醫學工程等。3. 營業場所、倉庫地址的地理位置圖、平面圖、房產證或租賃協議(附房產證)復印件。需要注意的是,商用性質的辦公場所需要至少80平米,倉儲需要至少60平米。4. 產品經營目錄表和產品合格證。5. 購銷合同及采購渠道證明。此外,還需確保企業具備與經營范圍和經營規模相適應的質量管理機構或質量管理人員,以及相應的貯存條件和質量管理制度。提交材料時,請按照規定的格式整理和歸檔資料,確保資料的真實性和完整性。備案申請提交后,相關部門將進行初審、技術審評和審批,通過后將頒發備案證書,并將備案信息錄入國家醫療器械備案管理系統。請注意,具體的要求可能會隨著政策和法規的變化而有所調整,建議在辦理前向鄭州市的藥品監督管理部門或相關機構進行詳細咨詢,以確保滿足Zui新的備案要求。

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